USP <797>

USP <797> es el capítulo de la Farmacopea de Estados Unidos con los estándares para la preparación magistral de productos estériles — todo lo que se vaya a inyectar, infundir o poner en un ojo. Cubre la calidad del aire en la sala de preparación, la vestimenta y la higiene de manos, cuánto tiempo puede usarse una preparación antes de desecharla, y la capacitación y las pruebas que debe completar el personal.

Importa para los pacientes de GLP-1 porque la semaglutida y la tirzepatida preparadas magistralmente son inyectables estériles, y el piso federal que hay debajo es más bajo de lo que la mayoría supone. La FDA indica que los medicamentos preparados bajo la sección 503A en una farmacia con licencia estatal no están sujetos a los requisitos vigentes de buenas prácticas de fabricación, mientras que los preparados en una instalación de subcontratación 503B sí lo están. Entre esos dos niveles, los estándares de la USP y su adopción por parte de los estados cargan con buena parte del peso.

Vale la pena entender dos límites. Primero, la USP es una organización que fija estándares, no un regulador — el capítulo se vuelve exigible cuando una junta estatal de farmacia o una entidad acreditadora lo adopta, y esa adopción varía según el estado. Segundo, la FDA señala que, sin importar dónde se realice la preparación, aplican las disposiciones federales sobre condiciones insalubres, y preparar medicamentos en condiciones insalubres puede causar daño generalizado a los pacientes.

La conexión práctica con su vial es la fecha límite de uso. Una preparación estéril tiene una ventana limitada desde el momento en que se elabora, y la FDA recomienda por separado desechar un vial multidosis a los 28 días del primer uso, aunque quede medicamento y aunque las instrucciones del preparador digan otra cosa. Estirar un vial más allá de eso es donde los estándares y el uso de la vida real chocan con más frecuencia.

Pregunte qué farmacia prepara su medicamento, si cuenta con acreditación PCAB, qué fecha límite de uso está impresa en el vial, y cómo se envía y se almacena. Nuestro rastreador de caducidad y fecha límite de uso y nuestra revisión sobre la fecha límite de uso profundizan más.